viQtor is CE gecertificeerd!

Wij zijn ongelooflijk trots dat viQtor per vandaag 24 augustus, als eerste continue monitoring oplossing in Europa gebruikmakend van het IoT netwerk, CE klasse IIa gecertificeerd is volgens de Medical Device Regulation (MDR). De CE certificering is toegekend voor de volledige oplossing: het device met de software (platform).

Europese verordeningen medische hulpmiddelen MDR

Alle fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten sinds 26 mei 2021 voldoen aan de eisen van de Europese Richtlijn Medical Device Regulation MDR. Deze vervangt de eerdere Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG). In de MDR staan meer en scherpere kwaliteitsgaranties, veiligheids- en effectiviteitseisen voor medische hulpmiddelen gedefinieerd.

Het doel van de nieuwe regels is om de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten. Daarnaast geeft het meer transparantie aan patiënten en zorgverleners ten aanzien van informatie over medische hulpmiddelen (EUDAMED) op de Europese markt. Zo kunnen zij een betere keuze maken voor een hulpmiddel. Ook moet de MDR ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

De nieuwe regelgeving schept belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende markt van fabrikanten van medische hulpmiddelen in de Europese Unie. Maar ook importeurs, distributeurs en zorginstellingen ontkomen niet aan strenger toezicht op de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.

Notified Body

Een door de overheid aangewezen, volledig onafhankelijke en onpartijdige instantie, een zogenoemde 'notified body', beoordeelt of medische hulpmiddelen met gemiddeld of hoog risico aan wettelijke eisen voldoen om toegelaten te worden op de Europese markt.

Kiwa Dare is zo’n organisatie. Zij heeft gecontroleerd of smartQare aan de gestelde eisen heeft voldaan. Op basis van een uitgebreide audit heeft Kiwa Dare ons gecertificeerd en zijn we gerechtigd om het medische CE logo (gevolgd door het 4-cijferige identificatienummer van KIWA Dare) op ons product viQtor aan te brengen. Na ontvangst van het certificaat mogen we met viQtor naar de markt.

smartQare founders Reinier Vrolijk en Ronald Olie trots op CE certificering

CE staat voor ‘Conformité Européenne’: in overeenstemming met de Europese regelgeving. De CE1912 (zichtbaar op het product) geeft dus aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen Europa.

smartQare was in 2021 ook al ISO13485 gecertificeerd.

Lees ook de blog "Kwaliteitssysteem spil in medische markering" van onze kwaliteitsmanager Souraya Verhaegen 

Maak een afspraak voor een demonstratie

Wilt u meer weten over viQtor, onze oplossing voor 24/7 monitoring? Maak een afspraak voor een demonstratie en ontdek wat viQtor voor u kan betekenen.